亞洲首例！FDA核准仲恩在美執行異體幹細胞臨床二期試驗

Taipei, Taiwan, July 19, 2019

仲恩生醫(Steminent Biotherapeutics)今宣布神經退化小腦萎縮症之幹細胞試驗新藥甫獲得美國FDA核准，將進入臨床二期試驗。執行長張志剛表示，仲恩生醫一直是小腦萎縮症之藥物開發領航者，率全球之先已於2015年取得孤兒藥資格 (orphan drug designation)，核准上市將享有7年市場獨家銷售專屬權。此次再獲得FDA核准進入臨床二期的異體間葉幹細胞藥物試驗，不僅是台灣唯一也是亞洲第一家取得美國臨床二期核可，寫下台灣發展再生醫學的重要里程碑。

推動異體間葉幹細胞治療為核心的再生醫學的仲恩生醫，2009年成立迄今致力脂肪間葉幹細胞的新藥開發。其中在罕見疾病的投入更是領先業界，並於2016年授權日本上市公司ReproCELL，共同合作開發小腦萎縮症治療的日本市場。目前也已向日本PMDA正式遞交臨床試驗申請案，目標著眼在未來試驗完成後，依日本再生醫藥專法取得暫時性藥證許可。

仲恩生醫美國執行董事何慧君醫師表示，美國FDA核准仲恩以異體間葉幹細胞新藥的二期臨床的執行，代表著對仲恩生醫技術、品質管理及產品的肯定。神經退化疾病小腦萎縮症目前並沒有任何有效的治療藥物，我們企盼能藉由仲恩生醫在幹細胞治療的技術發展為病患的未來開啟希望之門。醫學科學的研究最終的目的是促使疾病的治療與轉化，臨床應用發展的結果能對病患有實際的幫助，這也正是仲恩公司的核心價值。

仲恩生醫是幹細胞醫藥產業先驅，擁有世界一流的幹細胞研發團隊與技術，更有堅強的國內外學者及醫師專家共同支持公司在科學、臨床及法規遵循的發展。核心技術平台Stemchymal^®以領先全球的幹細胞分離、純化、增生技術，應用於自體及異體的脂肪間葉幹細胞治療。仲恩生醫以最嚴謹的製藥規範與品質管理，不斷累積科學實證，並透過國內外頂尖醫學中心臨床試驗證實仲恩生醫的幹細胞產品的安全與療效。除了小腦萎縮症的臨床二期，仲恩亦執行多項幹細胞藥物臨床試驗包括急性肝衰竭的治療，今年並已完成退化性膝關節炎臨床一期試驗。目前正執行異體間葉幹細胞治療小腦萎縮症的台灣二期人體臨床試驗，力拼在2年內完成。