仲恩生醫擬3月送件興櫃 小腦萎縮細胞治療最快2024/25申請日藥證
Taipei, Taiwan, February 26, 2024
環球生技／記者彭梓涵／綜合報導
今(26)日，幹細胞轉譯醫學藥物開發公司仲恩生醫(7729)接受本刊專訪表示，仲恩生醫擬在3月送件興櫃。此外也透露進展最快的治療小腦萎縮症(Spinocerebellar Ataxia, SCA)的Stemchymal®，預估將在2024/2025年提出日本藥證申請，目前仲恩生醫也正在建置PIC/S GMP工廠，用於生產 Stemchymal®。
仲恩生醫副總柯景懷表示，仲恩生醫創立於2007年，致力於脂肪間質幹細胞投入罕見疾病療法藥物研發，成立至今已累積多項創新幹細胞技術平台開發、前臨床及臨床試驗、GMP細胞製劑生產經驗，產品線涵蓋：小腦萎縮症、亨丁頓舞蹈症、急性缺血性腦中風、急性肝衰竭、急性呼吸窘迫症等。
柯景懷指出，仲恩生醫進展最快、獨家開發的首項幹細胞產品Stemchymal®應用於治療小腦萎縮症，在台灣小腦萎縮症權威宋秉文醫師臨床團隊支持下，已達到多項里程碑。
包括：與日本Reprocell、韓國SCM Lifescience 兩家公司達成SCA的異體幹細胞治療技術授權、美國、日本孤兒藥藥認定(ODD)，以及美國、台灣、日本臨床二期試驗申請，並在台灣、日本執行臨床二期經驗。
根據臨床前研究結果，Stemchymal®能降低異常蛋白堆疊並維持神經細胞數量，在許多機轉上包括：調節發炎、抗氧化、神經細胞修復、促進神經細胞生長等都有觀察到Stemchymal®全面性的保護作用。
在台灣、日本執行的獨立隨機、雙盲、安慰劑對照臨床二期研究也觀察到，Stemchymal®在治療 SCA病程較嚴重的族群上，有顯著的延緩效果，有高比例的受試者透過小腦萎縮症臨床症狀評量 SARA評估，其分數有1分以上的改善。(註：小腦萎縮症惡化程度平均一年增加1.5~1.6分)。
在Stemchymal®的取證規劃上，他表示，在台將以再生醫療製劑條例(草案)中的附加條款取得暫時性許可，因此時程上將依條例發展時間為主，日本市場則預計在2024/2025年申請藥證。
展望未來，董事長暨總經理王玲美也表示，仲恩生醫目標持續推動美國、韓國臨床二期進展，並完成PIC/S GMP工廠的建置與查廠申請，同時也會精進製程，開發其他適應症。
資料來源:https://news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=65038
