具罕病藥開發潛力!幹細胞新藥治療新契機 仲恩生醫獲國家新創獎

Taipei, Taiwan, December 27, 2023

記者林莞茜/綜合報導

專注罕見疾病細胞新藥開發的仲恩生醫,其「幹細胞新藥於罕病治療新契機」以獨家核心幹細胞技術平臺及優質的研發團隊,建置領先臨床進展且符合GTP規範細胞製劑廠,用以研發及製備臨床等級的標準化人類異體脂肪間質幹細胞產品Stemchymal®,今(27)日獲頒「第二十屆國家新創獎 – 企業新創獎」,仲恩生醫總經理王玲美表示,為因應國際規範及未來上市需求,已啟動PICS/GMP廠興建計畫,用以生產Stemchymal®新藥,此外也將極積開發其他新適應症及新技術平台,目標成為國際再生醫學領域中的領導者。
仲恩生醫今日獲頒「第二十屆國家新創獎 – 企業新創獎」,仲恩長期專注「幹細胞新藥於罕病治療新契機」以獨家核心幹細胞技術平臺及優質的研發團隊,建置領先臨床進展且符合GTP規範細胞製劑廠,用以研發及製備臨床等級的標準化人類異體脂肪間質幹細胞產品Stemchymal®獲頒「國家新創獎 – 企業新創獎」,表彰新創傑出研發成果。

評審團特別指出,仲恩Stemchymal®治療脊髓小腦性共濟失調(小腦萎縮症)新藥已完成台灣、日本臨床二期試驗,並進入美國臨床二期試驗及準備申請韓國臨床二期試驗,居於全球領先地位,在取得美國及日本孤兒藥資格的同時,也獲得台灣、日本、美國多個專利,其中臨床一期試驗結果已發表於國際知名期刊Cell Transplant,疾病機轉研究更收錄於已故罕見疾病權威宋秉文醫師「小腦萎縮症的臨床試驗」專書中;在特有技術平台下創新性的細胞特性和目標擴展的POLYQ神經系統罕病族群的研發連結,都顯示仲恩具持續發展的潛力。

仲恩生醫總經理王玲美表示,Stemchymal®具有間質幹細胞的關鍵能力及其獨特的細胞特性,具備多重的疾病治療機制,因此,對於難治與不治之症的治療,有巨大的新藥開發潛力,仲恩選定罕病小腦萎縮症作為新藥開發標的,以全球患者人數,整體市場規模高達百億美元以上。

王玲美指出,Stemchymal®已於台灣及國際市場進入晚期臨床階段,為因應國際規範及未來上市需求,已啟動PICS/GMP廠興建計畫,用以生產Stemchymal®新藥,此外,仲恩也極積開發其他新適應症及新技術平台,目標成為國際再生醫學領域中的領導者。

資料來源:https://www.nownews.com/news/6332022


 

獲准公開發行生效!仲恩生醫明年首季登錄興櫃 新廠房拚Q4完工

Taipei, Taiwan, December 5, 2023

記者林莞茜/綜合報導

專注罕見疾病細胞新藥開發的「仲恩生醫」公司,今(5)日宣布,日前遞交的公開發行案已獲櫃買中心正式核准、申報生效,正式成為公開發行公司,預計明年第一季登錄興櫃。同時,在上一輪募資4.5億元助益下,為啟動新階段的發展,仲恩規劃興建PICS/GMP廠,用以生產Stemchymal®治療小腦萎縮症新藥,廠房動工在即,預定明年第四季完工。

成立於2007年的仲恩生醫,致力於異體脂肪間質幹細胞之新藥研發及技術平台的開發,在獨有的擴增培養技術下,開發同時具有維持間質幹細胞原始特性,並可大量體外培養的幹細胞新藥產品。首項幹細胞產品Stemchymal®治療小腦萎縮症,已於美國及日本取得孤兒藥資格,未來取得藥證後,在美國將有七年的市場專賣權保護,在日本藥證更新週期可至十年,顯示仲恩深厚的市場競爭力。

隨著國內新興生醫科技發展迅速,衛福部推動已久的「再生醫療雙法」有望本會期順利過關,且為推動罕見疾病藥品加速上市,衛福部已公告將於明年一月施行「已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案」,都是罕病病友期待已久的解方,也將縮短Stemchymal®取得台灣上市的時程,並成為細胞新藥實際應用於罕病治療的第一例。

資料來源:https://www.nownews.com/news/6315571


 

仲恩明年首季登興櫃 規劃建PICS/GMP細胞工廠

Taipei, Taiwan, December 6, 2023

工商時報/杜蕙蓉報導

仲恩生醫(7729)5日宣布獲櫃買中心核准公開發行,預計明年首季登錄興櫃。仲恩在上一輪募資4.5億元助益下,將規劃興建PICS/GMP廠,用以生產Stemchymal治療小腦萎縮症新藥,預定明年第四季完工。

仲恩成立於2007年,致力於異體脂肪間質幹細胞新藥研發及技術平台開發,在獨有擴增培養技術下,開發具有維持間質幹細胞原始特性,並可大量體外培養的幹細胞新藥產品。仲恩首項幹細胞產品Stemchymal治療小腦萎縮症,已於美、日取得孤兒藥資格,未來取得藥證後,在美將有七年市場專賣權保護,在日藥證更新週期可至十年,市場競爭力濃厚。

隨著國內新興生醫科技發展迅速,衛福部推動已久的「再生醫療雙法」有望本會期過關,為推動罕見疾病藥品加速上市,衛福部也公告將於明年1月施行「已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案」,都是罕病病友期待已久的解方,也將縮短Stemchymal取得台灣上市的時程,並成為細胞新藥實際應用於罕病治療的第一例。

資料來源:https://www.ctee.com.tw/news/20231206700276-430504


 

仲恩生醫明年首季登錄興櫃 規劃興建 PICS/GMP 細胞工廠

Taipei, Taiwan, December 5, 2023
經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

仲恩生醫(7729)今(5)日宣布,日前遞交的公開發行案已獲櫃買中心正式核准,今日正式成為公開發行公司,預計明年第1季登錄興櫃。同時,在上一輪募資4.5億元助益下,為啟動新階段的發展,仲恩規劃興建PICS/GMP廠,用以生產Stemchymal治療小腦萎縮症新藥,廠房動工在即,預定明年第4季完工。

成立於2007年的仲恩生醫,致力於異體脂肪間質幹細胞之新藥研發及技術平台的開發,在獨有的擴增培養技術下,開發同時具有維持間質幹細胞原始特性,並可大量體外培養的幹細胞新藥產品。首項幹細胞產品Stemchymal治療小腦萎縮症,已於美國及日本取得孤兒藥資格,未來取得藥證後,在美國將有七年的市場專賣權保護,在日本藥證更新周期可至十年,顯示仲恩深厚的市場競爭力。

仲恩生醫表示,隨著國內新興生醫科技發展迅速,衛福部推動已久的「再生醫療雙法」有望本會期順利過關,且為推動罕見疾病藥品加速上市,衛福部已公告將於明年1月施行「已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案」,都是罕病病友期待已久的解方,也將縮短Stemchymal取得台灣上市的時程,並成為細胞新藥實際應用於罕病治療的第一例。

資料來源:https://money.udn.com/money/story/5613/7620454


 

第一金、日商DCI等參投!仲恩生醫4.5億台幣現增到位9月申請公開發行 –環球生技月刊

Taipei, Taiwan, August 31, 2023

今(31)日,罕病細胞新藥開發公司仲恩生醫宣布,已完成公開發行前的最後一輪4.5億元現金增資目標,現增金額全數到位,截至此輪募資,仲恩受到眾多知名… 全文請見環球生技月刊

仲恩生醫完成4.5億現金增資 目標9月底前申請公開發行 –經濟日報

Taipei, Taiwan, August 31, 2023

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導
細胞新藥開發公司仲恩生醫今(31)日宣布,已完成公開發行前的最後一輪4.5億元現金增資目標,現增金額全數到位,展現了投資市場對仲恩在罕病新藥研發的肯定與支持。

仲恩生醫表示,截至這一輪募資,仲恩受到眾多知名創投青睞,包括中華開發生醫創投基金、益鼎創投、日商DCI合夥株式會社、德潤醫療生物科技控股、華威國際創投、第一金創投,加上原有股東仲華國際、吉帝藥品,實力堅強的股東陣容加持,為仲恩未來發展注入強大助力。其中,第一金創投為首次投入,官股背景具政府政策指標性意義,日商DCI合夥株式會社背景為日本國內指標性的生技醫療基金,顯示國際投資市場對細胞治療藥物商機的樂觀預期,吉帝藥品深耕孤兒藥通路,為仲恩長期合作夥伴。

仲恩生醫表示,此次增資將配合公司未來營運規劃,主要用於開發仲恩進階版幹細胞技術平台、完成其他新適應症前臨床、精進製程及細胞GMP生產設施升級,同時評估導入日本細胞生產設備大廠之先進培養技術,短期目標是用以滿足日本藥證取得後的市場需求,並展開未來中長期國際市場佈局。

仲恩生醫成立於2007年,致力於脂肪間質幹細胞投入罕見疾病療法藥物研發,獨家開發的首項幹細胞產品Stemchymal應用於治療脊髓小腦性共濟失調 (Spinocerebellar Ataxia, SCA,亦稱為小腦萎縮症),已完成台灣及日本臨床二期試驗、獲准進入美國臨床二期試驗及準備申請韓國臨床二期試驗階段、且獲得日本與美國孤兒藥資格,居於國際領先地位。今年初更進一步取得美國專利,對即將展開美國臨床試驗與將來的合作布局奠定絕對優勢。

仲恩生醫總經理王玲美表示,與仲恩生醫合作以Stemchymal治療小腦萎縮症的日本細胞治療大廠REPROCELL Inc.,規劃於明年依日本PMDA相關規定提出藥證的申請,日本可望成為Stemchymal治療小腦萎縮症第一個上市的國家。

未來,仲恩除繼續擴展公司旗艦產品Stemchymal市場外,也將持續加強研發及產品線的擴張、極積開發新適應症及新技術平台,進一步加強美國、歐盟及韓國等臨床國際市場策略布局,目標成為國際再生醫學領域中的領導者。同時,仲恩預計9月底前向櫃買中心申請公開發行、年底登錄興櫃。

資料來源:經濟日報– 仲恩生醫完成4.5億現金增資 目標9月底前申請公開發行


 

仲恩幹細胞治療小腦萎縮症 台、日二期臨床同報佳音 –旺得富

Taipei, Taiwan, May 24 2023

仲恩生醫、日本REPROCELL公司24日宣布,雙方利用仲恩生醫的異體脂肪間質幹細胞Stemchymal治療於脊髓小腦性共濟失調症(又稱小腦萎縮症,Spinocerebellar Ataxia,簡稱為SCA)在台灣、日本兩個獨立臨床二期試驗的結果,均呈現其治療的潛力。

由於二期臨床試驗具潛力,仲恩已積極規劃今年9月公開發行、年底登錄興櫃、2024年底前佈局上櫃申請。

仲恩表示,此二期臨床試驗,除了擴大驗證了幹細胞藥物Stemchymal臨床應用的安全性,亦同時驗證了於臨床一期所觀察到對病患所展現可能效益。在臨床一期試驗中,六位小腦萎縮症患者接受一劑Stemchymal輸注後,有四位患者於一年的試驗觀察期完成時,其疾病惡化的程度低於一般預期的小腦萎縮症疾病惡化趨勢(Natural history)。

在隨機分配、雙盲、安慰劑對照的臨床二期試驗,56位受試者中,有29位受試者接受三劑細胞藥物治療。與安慰劑組相較,Stemchymal治療組中有更多的患者在治療的第六十週後,疾病惡化程度有明顯的改善。特別是在身體驅幹功能相關的評估,兩組之間有更加明顯的差異。除此,Stemchymal治療,在症狀相對較嚴重的病患族群中,其延緩疾病惡化的潛力也較為明顯。

而總部位於日本新橫濱的幹細胞技術公司REPROCELL,其結果與台灣臨床二期相似,顯示Stemchymal具有開發成為小腦萎縮症治療藥物潛力。

仲恩與REPROCELL是在2016年展開合作,並成為重要的跨國戰略夥伴,由REPROCELL負責日本臨床試驗規劃與執行、未來上市核可申請以及商業發展策略。仲恩則提供授權後臨床試驗用的細胞藥物,未來將持續生產與供應日本上市後之細胞藥物產品,並獲取於日本上市後之分潤。

總經理王玲美表示,從兩個獨立的臨床試驗中,都顯示了對小腦萎縮症治療的潛力,仲恩將持續加強研發及產品線的擴張,進一步加強韓國、美國等臨床國際市場策略布局。

資料來源:旺得富–仲恩幹細胞治療小腦萎縮症 台、日二期臨床同報佳音


 

仲恩生醫小腦萎縮症異體細胞治療臺日臨床二期成效積極、擬年底登錄興櫃 –環球生技月刊

Taipei, Taiwan, May 24, 2023

今(24)日,仲恩生醫與其日本合作夥伴REPROCELL共同宣布,仲恩生醫的異體脂肪間質幹細胞藥物Stemchymal®,在臺灣、日本小腦萎縮症臨床二期試驗中… 全文請見環球生技月刊

 

亞洲首例!FDA核准仲恩在美執行異體幹細胞臨床二期試驗

Taipei, Taiwan, July 19, 2019

仲恩生醫(Steminent Biotherapeutics)今宣布神經退化小腦萎縮症之幹細胞試驗新藥甫獲得美國FDA核准,將進入臨床二期試驗。執行長張志剛表示,仲恩生醫一直是小腦萎縮症之藥物開發領航者,率全球之先已於2015年取得孤兒藥資格 (orphan drug designation),核准上市將享有7年市場獨家銷售專屬權。此次再獲得FDA核准進入臨床二期的異體間葉幹細胞藥物試驗,不僅是台灣唯一也是亞洲第一家取得美國臨床二期核可,寫下台灣發展再生醫學的重要里程碑。

推動異體間葉幹細胞治療為核心的再生醫學的仲恩生醫,2009年成立迄今致力脂肪間葉幹細胞的新藥開發。其中在罕見疾病的投入更是領先業界,並於2016年授權日本上市公司ReproCELL,共同合作開發小腦萎縮症治療的日本市場。目前也已向日本PMDA正式遞交臨床試驗申請案,目標著眼在未來試驗完成後,依日本再生醫藥專法取得暫時性藥證許可。

仲恩生醫美國執行董事何慧君醫師表示,美國FDA核准仲恩以異體間葉幹細胞新藥的二期臨床的執行,代表著對仲恩生醫技術、品質管理及產品的肯定。神經退化疾病小腦萎縮症目前並沒有任何有效的治療藥物,我們企盼能藉由仲恩生醫在幹細胞治療的技術發展為病患的未來開啟希望之門。醫學科學的研究最終的目的是促使疾病的治療與轉化,臨床應用發展的結果能對病患有實際的幫助,這也正是仲恩公司的核心價值。

仲恩生醫是幹細胞醫藥產業先驅,擁有世界一流的幹細胞研發團隊與技術,更有堅強的國內外學者及醫師專家共同支持公司在科學、臨床及法規遵循的發展。核心技術平台Stemchymal®以領先全球的幹細胞分離、純化、增生技術,應用於自體及異體的脂肪間葉幹細胞治療。仲恩生醫以最嚴謹的製藥規範與品質管理,不斷累積科學實證,並透過國內外頂尖醫學中心臨床試驗證實仲恩生醫的幹細胞產品的安全與療效。除了小腦萎縮症的臨床二期,仲恩亦執行多項幹細胞藥物臨床試驗包括急性肝衰竭的治療,今年並已完成退化性膝關節炎臨床一期試驗。目前正執行異體間葉幹細胞治療小腦萎縮症的台灣二期人體臨床試驗,力拼在2年內完成。


仲恩生醫 公開信

Taipei, Taiwan, February 01, 2019

仲恩生醫致力於細胞治療新藥開發,期以科學的技術研究及嚴謹的臨床試驗,一步一步達成轉化細胞治療潛能以協助改善病人生活之願景。

近期出現冒用本公司名義事件,包含販售細胞藥物給有需求之病人及利用本公司相關資訊及商標在社群網路上公開招募捐贈者。本公司特此澄清,公司並未公開對外以不當形式延攬捐贈者或發佈相關之訊息,更無販售細胞藥物給病人之情事。針對此類事件,本公司將委任律師深究,必要時將循法律途徑追究不實消息散播者。

仲恩生醫在過去細胞治療新藥開發的十年間,恪守臨床試驗規範,學習及累積寶貴的經驗,未來也將秉持一貫的態度,保障臨床試驗中的參與者,致力推動各項細胞治療的進步,達成改善病人生活之目標。